$
 

 

Звоните +7 495 408 71 04 | +7 916 687 71 44 | +7 916 603 72 40 | +7 926 170 97 95 | +7 965 331 10 95 

baby with mom
Информация о магазине
Некоторые факты о наших продуктах

GMP, что это такое

gmp

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.

Основные требования GMP

Ответственность группы контроля качества.

Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларирование, но и фактическое применение санкций к нарушителям.

Квалификация персонала.

Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильную чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Дицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

Требования к помещению.

Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

Требования к оборудованию.

Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. Необходим микробиологический контроль. Лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и т.д. Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт накозание по закону.

Новости Статьи

Описание бренда

now logo MHP logo life flo american helth logo puritanis pride logo Kanda logo

RSS подписка

 rss   

 

ОК
VK
FB

Контакты

Почтовый адрес:

141701 г.Долгопрудный
ул. Комсомольская, 9-66
Московская обл.
Российская Федерация

+7 495 408 71 04
+7 916 603 72 40 МТС
+7 916 687 71 44 МТС
+7 926 170 97 95 МЕГАФОН
+7 965 331 10 95 БИЛАЙН
 
spa@rusmedtravel.ru
 
Время работы:
Пн - Вс 10:00 - 22:00
Заказ через сайт круглосуточно
 
Курсы валют
c 22.09.2018
Доллар США
66,2497 руб.
Евро
78,0753 руб.

Вам нужна консультация

Звоните

+7 916 603 72 40

konsultaciy doctor

Доктор:
Алмаева Ирина Владимировна

Видео

  video
 
Видео архив            Литература           YouTube